CDA-CH-LREP (project)

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Offizielle Bezeichnungen

de: CDA-CH-LREP (2018) - eLaborbefund
fr: CDA-CH-LREP (2018) - Résultats électroniques de laboratoire
it: CDA-CH-LREP (2018) - Referto di laboratorio elettronico
en: CDA-CH-LREP (2018) - Laboratory report

Administrative Informationen

Fachorgan: Laborprojekgruppe FAMH / IHE Suisse / HL7.ch / SULM
Auftraggeber: eHealth Suisse
Umsetzung durch: medshare GmbH
Status: 18.01.2018 - Entscheide durch die Fachorganisation gefällt. Basierend darauf folgt nun die Anpassung am Austauschformat.
01.02.2018 - Überarbeitung gestartet. Ergebnisse wurden unten laufend eingearbeitet.
15.04.2018 - Überarbeitung beendet.

Resultate

Status Titel Bemerkungen
Si-confirm.svg Austauschformat CDA-CH-LREP (de) Implementierungsleitfaden (Wiki mit Integration des Modells aus ART-DECOR; mit PDF Download)
Si-confirm.svg Technisches Modell CDA-CH-LREP (en) Modellierung in ART-DECOR

Ziele der Zusammenarbeit

Das Laborprojekt ist ein Joint-Venture zwischen FAMH, HL7.ch, IHE Suisse und SULM. Das Laborprojekt will einen signifikanten Beitrag zur Weiterentwicklung und Verbesserung des elektronischen Datenaustausches im Gesundheitswesen leisten. Aus Sicht des Laborprojekts ist es notwendig, dass der gesamte Prozess von der Verordnung eines Laborauftrages bis zu der Beurteilung der eingegangenen Befunde ganzheitlich betrachtet wird und Implementierungsleitfäden zu folgenden drei Bereichen öffentlich frei verfügbar gemacht werden:

  • Laborleistungskatalog
  • Laborauftrag
  • Laborbefund (Kontext im vorliegenden Projekt)

Mit dem Projekt „Laborbefunde" verfolgt die Laborprojektgruppe das gleiche Ziel wie „eHealth Suisse", nämlich „eHealth"-Vorhaben mit nationalem Charakter zu unterstützen. Das Thema eignet sich sehr gut, „eHealth" schweizweit sichtbar zu machen. Laborbefunde sind fachlich klar abgrenzbar und betreffen weite Bevölkerungskreise in verschiedenen Lebensphasen. Laborbefunde eignen sich ausserdem gut für die Ablage im elektronischen Patientendossier.

Ausgangslage

Gerade Spitäler und ambulante Arztpraxen (Einzel- und Gruppenpraxen) sind auf eine effiziente Zusammenarbeit mit allen Partnern angewiesen, wobei die Zusammenarbeit mit den Laboratorien nur einen Teilbereich der Zusammenarbeit mit externen Institutionen umfasst. Aus Sicht des Laborprojekts ist der Einsatz von Webportalen dort sinnvoll, wo ein Regelwerk den weiteren Verlauf eines Prozesses beeinflusst (z.B. Ergänzung von Unteraufträgen zu einem Laborauftrag). Der Einsatz von Webportalen entspricht nicht der Zielsetzung der eHealth Strategie Schweiz und birgt wesentliche Nachteile (Medienbruch, unklare Rechtsverbindlichkeit, Ablage von Kopien in externen Systemen und damit keine Unterstützung zur Einhaltung der Aufbewahrungspflicht, Verwaltung von Zugangsdaten, fehlende betriebsübergreifende Prozessautomatisierung).

Mit diesem Projekt sollen Laborbefunde von Laboratorien an deren Kunden wie Ärzte oder Spitäler einerseits ein einheitliches Layout erhalten, damit sich die Behandelnden rasch und unabhängig vom erstellenden Labor über die Ergebnisse von Laboruntersuchungen informieren können. Andererseits sollen die strukturierten Daten durch die empfangende Software bei Bedarf elektronisch weiterverarbeitet werden können. Die elektronische Weiterverarbeitbarkeit erlaubt dem Empfänger eine automatische Zuordnung der Laborwerte zum richtigen Patienten und ermöglicht darüber hinaus den automatisierten Anstoss von Prozessen wie z.B. Alarmierung bei pathologischen Resultaten oder die Darstellung der Verläufe von Laborwerten in Kurvenform.

Abgrenzungen

Das Austauschformat ist eine zusätzliche Form der Datenanlieferung der Laboratorien an die Behandelnden. Sämtliche bisherigen Datenlieferungen bleiben weiterhin möglich. Folgende Themen werden vom vorliegenden Austauschformat nicht behandelt:

  • Eigentliche Übertragung der Laborbefunde (Kommunikation)
  • Definition von Prozessen, welche beim Empfänger durch die elektronische Verarbeitung der strukturierten Daten möglich werden
  • Sprachen:
    • Spezifikation im Wiki in Deutsch und Französisch. Die Übersetzung nach Französisch erfolgt erst nach Abschluss der Arbeiten in Deutsch.
    • Modellierung in Art-Decor in Englisch.

Vorgehen

Im Auftrag der GD St. Gallen wurde dieses Austauschformat in Zusammenarbeit mit der FAMH/IHE Suisse/HL7.ch/SULM Laborprojektgruppe erarbeitet. Dabei wurden die bereits bestehenden Grundlagen von CDA-CH-LRPH (Meldepflichtige Laborbefunde), CDA-CH-LRQC (Laborbefunde für Qualitätskontrolle) und CDA-CH-LRTP (Laborbefunde im Transplantationsprozess) übernommen, in ART-DECOR modelliert und im eHealth Suisse Wiki dokumentiert. Dieses Austauschformat ist vom BAG aufgegriffen worden und im Herbst 2017 zusammen mit dem eImpfdossier und der eMediktation als offizielles EPD-Austauschformat in den Entwurf des Anhang 4 zur EPDV aufgenommen worden. Die Rückmeldungen aus der öffentlichen Anhörung sind grossmehrheitlich positiv und die konstruktiven Verbesserungsvorschläge wurden diskutiert und werden gemäss untenstehenden Auflistungen eingearbeitet.

Zeitplan und Arbeitsschritte

  • Bereinigung: 15.12.2017-31.01.2018 (BAG zusammen mit der Fachorganisation FAMH/IHE Suisse/HL7.ch/SULM Laborprojektgruppe)
  • Einarbeitung: 01.02.2018-31.03.2018 (Anpassungen Modellierung ART-DECOR und Dokumentation im Wiki)
  • Publikation: ca. April 2018 (Release Candidate für Test am EPD Projectathon 2018 in Bern).
  • Inkrafttreten: 2019 (Anhang 4 zu EPDV-EDI).

Liste der erforderlichen Überarbeitungen

Bei dieser Liste handelt es sich um eine Zusammenfassung aus der Analyse der Rückmeldungen zur öffentlichen Anhörung, welche tatsächlich zu Änderungen am Austauschformat führen. Änderungen am eigentlichen Anhang 4 der EPDV-EDI werden intern im BAG geführt und nicht auf diesem Wiki publiziert. Diese Liste war bis zum Abschluss der Bereinigungsdiskussion mit der Fachorganisation vom 18.01.2018 als Arbeitsliste und Vorschlag zu verstehen. Sie wurde am 18.01.2018 mit den Entscheiden aktualisiert und gilt nun als verbindlicher Auftrag für die Überarbeitung des Austauschformats CDA-CH-LREP. Im Verlaufe der Überarbeitung des Austauschformats wird die Liste mit den erarbeiteten Resultaten ergänzt.

Auswirkungen auf CDA-CH V2

  1. Empfehlung zur Sicherstellung der Original-Darstellung, wie es der rechtsgültige Unterzeichner gesehen hat (Stylesheet- und/oder PDF-Integration oder -Referenz). Status: Erledigt
    Entscheid Fachorganisation: PDF Dokumente sollen in HL7 CDA Dokumente integriert werden (siehe CDA Beispiel mit eingebettetem PDF). Es würde auch die Variante geben, CDA und PDF separat zu übertragen oder das CDA in PDF zu integrieren. Aus verschiedenen Gründen (XML Datentyp in Datenbanken, mehr Verbreitung von Wissen zu XML als zu PDF unter den Softwareentwicklern, ...) empfiehlt die Laborprojektgruppe an die Adresse von HL7.ch, dass die Integration von Originaldarstellungen in Form von Base64 codierten PDF/A Dokumenten in CDA-CH V2 aufgenommen werden soll. Ob PDF in CDA integriert wird, ist abhängig vom Anwendungsfall und somit freiwillig. Wenn aber PDF mitgegeben werden, dann sollen diese ab 15.4.2020 in Form von PDF/A in CDA integriert werden (Übergangsfrist in Anlehnung an EPDG/KVG Übergangsfristen).
    Begründung Fachorganisation: Für die Laboratorien ist es wichtig, dass der Empfänger die Originaldarstellung erhalten kann. Heute werden die elektronisch strukturierten Befunde nicht in allen Systemen korrekt wiedergegeben. Aus diesem Grund begrüsst es die Fachorganisation, dass die Originaldarstellung mitgegeben werden kann. Zudem ist es aus Sicht der Softwarehersteller wichtig, dass nicht n*m Schnittstelen gebaut werden müssen. Deshalb sollen nicht verschiedene Varianten zur Verfügung stehen und die Integration von PDF in CDA soll als einzige Umsetzung in CDA-CH festgeschrieben werden.
  2. Präzisierung zur Patienten-ID für die Eintragung im EPD. Status: Erledigt
    Die rechtliche Vorgabe im EPDG ist klar so formuliert, dass die EPR-SPID in keinem Austauschformat verwendet werden darf. Über die Sinnhaftigkeit dieser Grundlage existieren verschiedene Meinungen, aber im Rahmen von CDA-CH Austauschformatem ist es nicht legitim, die rechtliche Vorgabe zu untergraben oder in Frage zu stellen. Aus diesem Grund wird in der CDA-CH V2 Spezifikation festgelegt, dass die EPR-SPID in keinem CDA-CH V2 Austauschformat verwendet werden darf. Diese Vorgabe wird mit Schematron-Regeln implementiert, welche bei Existenz der OID der EPR-SPID das jeweile Dokument als fehlerhaft ausweist. In der Beschreibung im Anhang 4 EPDV-EDI und in der CDA-CH V2 Spezifikation wird deutlicher hervorgehoben, dass MPI-PID und lokale Identifikatoren der Primärsysteme erlaubt sind.
  3. Vorgaben für GLN als zwingenden Identifikator der Gesundheitsfachpersonen muss klar definiert sein.
    Die GLN als Identifikator für Behandelnde ist hier zu benennen:
    1. Anhang 4 EPDV-EDI. Status: Offen (in der Verantwortung des BAG)
    2. CDA-CH V2 Spezifikation. Status: Erledigt
    3. Schematronregeln werden so implementiert, dass die GLN nach Ablauf der KVG-Übergangfrist ab 15.4.2020 für alle Behandelnden zwingend ist. Status: Zurückgestellt
  4. Das Value-Set ReligiousAffiliation passt nicht für die Schweiz („Satanism, Native American, Brethren, Occult“ etc.). Status: Erledigt
    1. Analog zum Zivilstand wird im Sinne der internationalen Interoperabilität weiterhin das HL7 Vokabular verwendet, aber in der CDA-CH V2 Spezifikation eine Mappingtabelle zwischen eCH und/oder BfS Wertemengen dokumeniert: Mapping zu eCH-0011 religion – Konfessionszugehörigkeit. Siehe auch Mapping zu eCH-0011 maritalStatus - Zivilstand

Ergebnisse: siehe Projektseite CDA-CH V2

Auswirkungen auf CDA-CH-LREP V1

  1. Original-Darstellung: Für eLaborbefund wird in der CDA-CH-LREP Spezifikation eine Empfehlung notiert, dass bei Endbefunden die Originaldarstellung mit PDF/A in das CDA Dokument integriert werden soll (siehe auch oben). Status: Erledigt
    Ergebnisse:
    1. Neues Kapitel 'Empfehlungen', Unterkapitel 'Umgang mit Original Darstellung und PDF Dokumenten'
    2. Neues Section Level Template 'Original Representation Section' mit entsprechendem Entry Level Template 'Observation Media'
  2. Zusammenhang mit dem elektronischen Patientendossier (EPD), insbesondere der Metadaten ergänzen. Für ein Beispiel siehe CDA-CH V2: Umgang mit Metadaten. Diese Arbeiten sind für alle Austausformate, welche in Anhang 4 der EPDV einfliessen sollen (EMED, LREP, VACD) identisch darzustellen. Status: Erledigt
    Ergebnisse:
    1. Neues Kapitel 'CDA-CH-LREP: Umgang mit Metadaten' (als Vorlage realisiert, welche identisch auch in andere Austauschformate integriert werden kann.
  3. Anpassung an Art-Decor Best Practices and Governance. Status: Erledigt
  4. Das Austauschformat soll analog zu eMedikation auch darunterliegende Dokumententypen abbilden können. Dies wird zwar vorerst nicht umgesetzt, aber die entsprechende OID Struktur ist trotzdem vorzusehen. Status: Erledigt
    1. Austauschformat eLaborbefund (CDA-CH-LREP)
      OID: 2.16.756.5.30.1.1.1.1.3.9.1
      Document Templates:
      1. Allgemeiner Laborbefund
        OID: 2.16.756.5.30.1.1.10.1.10
      2. Meldepflichtige Laborbefunde
        Derzeit als eigenständiges Austauschformat vorhanden: CDA-CH-LRPH. Untersteht einer anderen gesetzlichen Grundlage. Spätere Integration als weiteres CDA-CH-LREP document template ist möglich.
      3. Laborbefunde für Qualitätskontrolle
        Derzeit als eigenständiges Austauschformat vorhanden: CDA-CH-LRQC. Gehört nie ins EPD. Spätere Integration als weiteres CDA-CH-LREP document template ist möglich.
      4. Laborbefunde im Transplantationsprozess
        Derzeit als eigenständiges Austauschformat vorhanden: CDA-CH-LRTP. Untersteht einer anderen gesetzlichen Grundlage. Spätere Integration als weiteres CDA-CH-LREP document template ist möglich.
  5. Bakteriologie und Hämatologie/Transfusion: Diese beiden Gebiete sind speziell und umfassen Daten, welche nicht auf die gleiche Weise dargestellt werden können wie die Gebiete der Chemie. Aktuell ist die Struktur von CDA-CH-LREP nicht geeignet um diese Daten zu strukturieren. Status: Erledigt
    1. Für die Bakteriologie werden die Definition in ELGA CDA als Grundlage genommen. Bei der Spezifikation in CDA-CH-LREP soll aber verifiziert werden, dass die Vorgaben nicht den Vorgaben aus CDA-CH-LRPH/LRTP/LRQC widersprechen.
      1. Datamed stellt folgende Beispiele zur Verfügung:
        1. Bakteriologie1.png
        2. Bakteriologie2.png
        3. Bakteriologie3.png
        4. Bakteriologie4.png
      2. Informationen aus folgenden Kapiteln des ELGA Implementierungsleitfaden Laborbefund (Version 2.06.2) übernehmen.
        1. CDA Body Level 2 Status: Erledigt
          Ergebnis: Neues Kapitel Umgang mit menschlich lesbarem Text
        2. CDA Body Level 3 Status: Erledigt
          1. ELGA Laborbefund, Kapitel "4.4.8. Kultureller Erregernachweis"
            Umgesetzt mit Template 'Laboratory Isolate Organizer - Pathogen Detection'.
            Dokumentiert in Kapitel 'Empfehlung für Kulturelle Erregernachweise'.
          2. ELGA Laborbefund, Kapitel "4.4.9. Antibiogramm (Laboratory Isolate Organizer)"
            Umgesetzt mit Template 'Laboratory Battery Organizer - Antibiogram' (muss als component in oben genanntes Template 'Laboratory Isolate Organizer - Pathogen Detection' integriert werden).
            Dokumentiert in Kapitel 'Empfehlung für Antibiogramm'.
          3. ELGA Laborbefund, Kapitel "4.4.10. Minimale Hemmkonzentration".
            Dokumentiert in Kapitel 'Empfehlung für Minimale Hemmkonzentration'.
          4. ELGA Laborbefund, Kapitel "4.4.11. Testergebnisse/Molekularer Erregernachweis".
            Dokumentiert in Kapitel 'Empfehlung für Molekulare Erregernachweise'.
          5. ELGA Laborbefund, Kapitel "4.4.12. Significant Pathogens (Notifiable Conditions)"
            Umgesetzt mit Template 'Notification Organizer - Significant Pathogens' und 'Notifiable Condition - Significant Pathogen'.
            Dokumentiert in Kapitel 'Empfehlung für wichtige Erreger'.
    2. Für Hämatologie/Transfusion werden derzeit keine Vorgaben für CDA-CH-LREP gemacht. Status: Zurückgestellt
      1. Datamed stellt folgende Beispiele für die spätere Verwendung zur Verfügung:
        1. DocDatamed.pdf
        2. IH1.png
      2. François Macary, Co-Chair von IHE PaLM Technical Committee stellte uns am 10.01.2018 folgende Informationen zur Verfügung:
        1. IHE PaLM wurde im Jahr 2017 auf Bluttransfusionen ausgeweitet und umfasst die Erstellung einer Reihe von Profilen unter Verwendung des HL7 v2-Standards für die Bestellung, Verteilung und Verabreichung von Blutprodukten sowie von Ereignissen nach der Transfusion. Siehe Overview of the PaLM profiles.
        2. So wurde ein erstes Profil "Transfusion Medicine Administration (TMA)" zur öffentlichen Stellungnahme (Public Comment) veröffentlicht: IHE PaLM Supplements for Public Comment. Das Profil soll im September 2018 den Status "Supplement for Trial Implementation" erhalten.
  6. Fi02 (inspiratorischer Sauerstoffanteil) bei den Vitalzeichen ergänzen (Abschnitt 'Coded Vital Signs') und in das entsprechende Value-Set aufnehmen. Status: Erledigt
    Zusätzliche LOINC Codes:
    1. 19996-8 'Oxygen/Inspired gas^on ventilator'
    2. 19994-3 'Oxygen/Inspired gas setting'
    3. Ausserdem ist der folgende, von IHE PCC (siehe IHE PCC TF Vol2, Section 6.3.4.22.3) vorgegebene LOINC Codes in der LOINC-Datenbank als veraltet markiert (DEPRECATED): 2710-2 'OXYGEN SATURATION'. Diese Situation soll mit dem IHE PCC Committee geklärt werden.
      Erklärung von LOINC: Oximetry was formerly used as a short hand for pulse oximetry. The more precise name is pulse oximetry, which measures the oxygen saturation and other parameters at the point where arterial blood surges into the capillaries. Per the experts, the system for pulse oximetry measurements is really arterial blood, not capillary. The oxygen saturation of capillary blood could, in theory, be measured by collecting capillary blood in a capillary tube and running to the laboratory, but what is usually done is to place a pulse oximetry sensor on the finger or other part of the body. Hence 59408-5 is the correct term.
      -> 2710-2 ist nun im Value-Set als veraltet deklariert und und 59408-5 wurde neu aufgenommen.
  7. Angaben zur Schwangerschaftswoche und Zyklusphase müssen im Laborbefund analog zum eImpfdossier (siehe Anfrage Impfempfehlung) deklariert werden können (sofern dies z.B. im Laborauftrag dem Labor bekannt gegeben wurde). Status: Erledigt
    1. Schwangerschaftswoche - dazu wird gemäss eVACDOC LOINC 49052-4 (Gestational age in days) genutzt (Die Schwangerschaftswoche muss davon mit modulo 7 berechnet werden).
      Ergebnis: Kapitel 'Other Relevant Observations Section - coded' hinzugefügt, welche 'Gestational Age At Birth' enthält.
    2. Zyklusphase mit LOINC 8678-5 (Menstrual status).
      Ergebnis: Kapitel 'Current Pregnancy Section - coded' hinzugefügt, welche 'Pregnancy Observation Entry' enthält.
  8. Subcontracting besser dokumentieren. Status: Erledigt
    Ergebnisse:
    1. Neues Kapitel Umgang mit Resultaten aus Unteraufträgen von externen Laboratorien
  9. Referenzierte und angehängte Dokumente besser dokumentieren. Status: Erledigt
    Ergebnisse:
    1. Neues Kapitel Umgang mit referenzierten oder angehängten Dokumenten
  10. Ergänzung 3 enthält scheinbar Value-Sets, welche entweder für den Anwendungsfall EPD keine Relevanz oder Bedeutung haben oder in Ergänzung 3 überhaupt nicht referenziert werden. Dies ist zu bereinigen. Status: Erledigt
    Folgende Value-Sets wurden aus der Spezifikation entfernt, da sie nirgends referenziert worden sind: ActEncounterCode, ActStatus Completed and Aborted, ActStatusCompletedNullified, Anrede, AuthorizationType, EntityCode, epSOSHealthcareProfessionalRoles, IHE XD-LAB Laboratory Specialties, LanguageAbilityMode, LanguageAbilityProficiency, MaritalStatus, MediaType, ObservationMethod, ParticipationFunction, ParticipationType, PersonalRelationshipRoleType, ReligiousAffiliation, RoleClassAssociative, ServiceDeliveryLocationRoleType, Swiss Author Speciality EPD, Swiss Confidentiality Codes, Swiss Role Author EPD, x_ActRelationshipDocument, x_BasicConfidentialityKind, x_EncounterParticipant, x_InformationRecipientRole, x_ServiceEventPerformer
  11. Modellierung in ART-DECOR: Ersetzen: If no vocabulary is available, nullFlavor='ASKU' including a displayName MUST be used. In this case, @code, @codeSystem and @codeSystemName are NOT ALLOWED. Mit diesem Text: If no vocabulary is available, nullFlavor='OTH' including an originalText element MUST be used. In this case, the attributes @code, @codeSystem and @codeSystemName are NOT ALLOWED. Status: Erledigt
    Folgende Templates wurden angepasst (inkl. Anpassung der Schematron Regel):
    1. Human Patient with Non-Human Subject (Body)
    2. Non-Human Subject (Body)
    3. Participant (Body, device)

Pendenzen, die während der Arbeit am Projekt entstanden sind

  1. Korrektur bei fehlenden Template Referenzen (Error: Cannot find template). Status: Offen (in Verantwortung eHealth Suisse / ART-DECOR)
  2. Tatsächlich verwendete Templates und Value-Sets aktualisieren in der Spezifikation im Wiki. Status: Erledigt
  3. Schematron erstellen und in SVN HL7.ch bereitstellen, sowie in eHealth Connector integrieren. Status: Erledigt
    Ergebnisse:
    1. SVN HL7.ch
    2. eHealth Connector Java Demo
    3. eHealth Connector .Net Demo
  4. Erstellen von CDA Samples zu den Fallbeispielen. Status: Erledigt
    Ergebnisse:
    1. https://svn.code.sf.net/p/hl7ch/code/trunk/projects/eHealthSuisse/eLaborbefund/v1.0/

Liste der resultierenden Massnahmen

  1. TOTRANSLATE abarbeiten in der Deutschen Version. Status: Erledigt
  2. Spezifikation nach Französisch übersetzen. In Verantwortung eHealth Suisse. Status: Offen
  3. Angabe der Version des Valuesets prüfen: z.B. --> http://wiki.hl7.org/index.php?title=CDA_R2_Extensions. In Verantwortung eHealth Suisse. Status: Offen

Verlauf

2018 Überarbeitung gemäss Anhörungsauswertung
2017 Fertigstellung und öffentliche Anhörung durch BAG
2016 Start der Arbeiten an V1